Das Online Remote-Data-Entry- (RDE-)/edc- System ars®

Das Online RDE System ars® ist modular aufgebaut, erfüllt die Anforderungen der FDA Guidance for Industry (2007) und unterstützt alle Prozesse zur Durchführung einer ICH/GCP konformen klinischen Prüfung.

Gemäß Prüfplan und Data Management Plan wird mit dem ars® Development Tool ein plausibiltätsgeprüftes elektronisches CRF, das Modul ars® Investigator erzeugt, das auch das Modul ars® Drug-Accountability enthält.

Hierauf operieren die ebenfalls vom ars® Development Tool erzeugten und miteinander kommunizierenden Module ars® Monitor, ars® Data Management und ars® Pharmacovigilance.

Bei Erhebung von Labordaten (Zentrallabor oder div. Labore), im Verlauf der Studie, werden die Module ars® Lab und ars® Lab-Range dazu geschaltet. Mit Hilfe von ars® Lab-Range können die Units und die Normal Ranges der erfassten Laborvariablen in den beteiligten Laboren festgelegt und verwaltet werden. Das Modul ars® Lab holt täglich alle Labordaten bei den beteiligten Laboren ab und speichert sie direkt in die Datenbank des RDE-Systems.

Für den Fall, dass im Prüfplan ein Patiententagebuch vorgesehen ist, kann ars® Patient eDiary in die Studie integriert werden, damit die Patienten ihre Daten selbst unmittelbar elektronisch eingeben können.

Die Zugänge zu allen Systemen erfolgen auf sicheren SSL verschlüsselten https Webpages über die Nutzung von PIN und TANs.