Kompetenz in medizinisch-pharmazeutischer Entscheidungsfindung

Die SAM GmbH ist ein international tätiges Auftragsforschungsinstitut (CRO), das seit 2014 ISO 9001:2008 zertifiziert und "Gold Member" der CDISC Community ist.

SAM bietet Full-Service bei der Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen der Phasen I-IV und bei Nicht-Interventionellen Studien.

ICH / GCP-Guidelines bestimmen die Dienstleistungen der SAM GmbH. Sie werden gemäß eigenen SOPs oder den SOPs eines Sponsors in höchster Qualität ausgeführt.

Langjährige Erfahrung in den Indikationsgebieten Herz-Kreislauferkrankungen, Dermatologie/Allergologie, Ophthamalogie, Rheumatologie, Orthopädie, Urologie, Onkologie, Schmerztherapie, Gastroenterologie, Nephrologie, Pulmologie, Infekttherapie, Gynäkologie und Neurologie/Psychatrie sowie beste Kontakte zu wissenschaftlich herausragenden Prüfärzten durch langjährige Mitgliedschaften in medizinischen Fachgesellschaften runden das Profil der SAM GmbH ab.

Das von SAM entwickelte Online Remote Data Entry- (RDE-) System ars^® verfügt über selbsterklärende Zugänge für Prüfärzte, Patienten, Monitore, Data Manager, Pharmakovigilanz, Projektmanager und (bei NIS) den Außendienst. Es ermöglicht plausibilitätsgeprüft die direkte rechnergestützte sichere Erfassung von Daten durch Prüfärzte oder study nurses sowie durch Patienten bei der Dokumentation des Patiententagebuchs. Die erfassten Daten sind sofort online lesbar für Monitore, Projektleiter beim Sponsor, Mitarbeiter des Data Management und der Pharmakovigilanz sowie (bei NIS) für die Mitarbeiter des Außendienstes.

Die Erfassung der Daten erfolgt SSL verschlüsselt online über das Internet, so dass diese sofort nach der Eingabe zur Kontrolle durch Monitor, Data Manager oder der Pharmakovigilanz zur Verfügung stehen. Die Sicherheit der Daten wird durch SSL Verschlüsselung gemäß neuesten Sicherheitsstandards gewährleistet.

Dauer und Kosten klinischer Prüfungen und NIS (Nicht-Interventioneller Studien) reduzieren sich beim Einsatz von ars^®, d.h. beim Einsatz unseres eCRF um bis zu 40% im Vergleich zu Klinischen Prüfungen und NIS mit Papier-CRF.